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国家药监局印发开户即送588可提现游戏8年医疗器械行业标准制修订项目

开户即送588可提现游戏8/08/08 生物探索
导读:8月7日,国家药品监督管理局办公室发布关于印发开户即送588可提现游戏8年医疗器械行业标准制修订项目的通知,要求国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心),国家食品药品监督管理总局信息中心,北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将开户即送588可提现游戏8年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们,并将有关要求通知如下:

一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。

二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

三、各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

附件:开户即送588可提现游戏8年医疗器械行业标准制修订项目

国家药品监督管理局办公室

开户即送588可提现游戏8年8月3日

开户即送588可提现游戏8年医疗器械行业标准制修订项目

开户即送588可提现游戏8年医疗器械行业标准制修订项目

 

序号

项目名称

制修订

标准性质建议

项目承担单位

项目编号

1

放射治疗用门控接口

制定

推荐性

北京市医疗器械检验所

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2

胶体金免疫层析法检测试剂盒

制定

推荐性

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3

抗凝血酶III测定试剂盒

制定

强制性

I开户即送588可提现游戏8003-Q-bj

4

浓度梯度琼脂扩散药敏

制定

推荐性

I开户即送588可提现游戏8004-T-bj

5

前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

制定

推荐性

I开户即送588可提现游戏8005-T-bj

6

体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

制定

推荐性

I开户即送588可提现游戏8006-T-bj

7

腺苷脱氨酶测定试剂盒

制定

推荐性

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8

医用质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪

制定

推荐性

I开户即送588可提现游戏8008-T-bj

9

医用冷藏箱

修订

推荐性

A开户即送588可提现游戏8009-T-bj

10

骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求

制定

推荐性

天津市医疗器械质量监督检验中心

N开户即送588可提现游戏8010-T-tj

11

外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8011-T-tj

12

制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8012-T-tj

13

外科植入物动物源性补片专用要求

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8013-T-tj

14

外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8014-T-tj

15

非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准

方法

制定

推荐性

天津市医疗器械质量监督检验中心

N开户即送588可提现游戏8015-T-tj

16

外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:

测量方法

修订

推荐性

N开户即送588可提现游戏8016-T-tj

17

外科植入物全髋关节假体磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8017-T-tj

18

外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8018-T-tj

19

球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法

修订

推荐性

N开户即送588可提现游戏8019-T-tj

20

神经血管植入物颅内动脉支架

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8020-T-tj

21

脉冲气动振荡排痰设备

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8021-T-tj

22

肢体加压理疗设备通用技术要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8022-Q-tj

23

特定电磁波治疗器

修订

推荐性

A开户即送588可提现游戏8023-T-tj

24

微波热凝设备

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8024-Q-tj

25

医用微波设备附件的通用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8025-Q-tj

26

X射线摄影用影像成像装置专用技术条件

修订

推荐性

辽宁省医疗器械检验检

测院

A开户即送588可提现游戏8026-T-sy

27

车载X射线机专用技术条件

修订

推荐性

A开户即送588可提现游戏8027-T-sy

28

口内成像牙科X射线机专用技术条件

修订

推荐性

A开户即送588可提现游戏8028-T-sy

29

口腔曲面体层X射线机专用技术条件

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8029-T-sy

30

双能X射线骨密度仪专用技术条件

修订

推荐性

A开户即送588可提现游戏8030-T-sy

31

医用干式胶片专用技术条件

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8031-T-sy

32

医用液体和气体小孔径连接件第7部分:带6%(Luer)锥度的血管内和皮下应用连接件

制定

推荐性

上海市医疗器械检测所

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33

一次性使用麻醉穿刺包

修订

强制性

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34

一次性使用麻醉用针

修订

强制性

N开户即送588可提现游戏8034-Q-sh

35

一次性使用麻醉过滤器

修订

强制性

N开户即送588可提现游戏8035-Q-sh

36

可吸收性外科缝线

修订

强制性

N开户即送588可提现游戏8036-Q-sh

37

可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8037-T-sh

38

一次性使用腹部穿刺器

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8038-T-sh

39

一次性使用宫颈扩张器第2部分:膨胀式

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8039-T-sh

40

医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

上海市医疗器械检测所

A开户即送588可提现游戏8040-Q-sh

41

医用电气设备第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8041-Q-sh

42

医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能的专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8042-Q-sh

43

医用电气设备第2-20部分:转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8043-Q-sh

44

医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8044-Q-sh

45

医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8045-Q-sh

46

正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

制定

推荐性

上海市医疗器械检测所

A开户即送588可提现游戏8046-T-sh

47

采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术

系统

制定

推荐性

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48

三维心脏电生理标测系统

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8048-T-sh

49

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁骚扰要求和试验

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8049-Q-sh

50

医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求

制定

推荐性

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51

采用机器人技术的医用电气设备分类、术语和定义

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8051-T-sh

52

医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者

使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能

专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8052-Q-sh

53

医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8053-Q-sh

54

麻醉和呼吸设备雾化系统和组件

制定

强制性

A开户即送588可提现游戏8054-Q-sh

55

眼科光学人工晶状体第2部分:光学性能及试验方法

修订

强制性

浙江省医疗器械检验研

究院

A开户即送588可提现游戏8055-Q-hz

56

眼科光学接触镜护理产品第8部分:清洁剂测定方法

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8056-T-hz

57

医用液体和气体小孔径连接件第3部分:胃肠道应用连接件

制定

推荐性

山东省医疗器械产品质量检验中心

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58

医用液体和气体小孔径连接件第6部分:轴索应用连接件

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8058-T-jn

59

专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器

修订

强制性

N开户即送588可提现游戏8059-Q-jn

60

专用输液器第6部分:一次性使用流量设定微调式输液器

修订

强制性

N开户即送588可提现游戏8060-Q-jn

61

无菌医疗器械包装试验方法第17部分:透气包装材料气溶胶过滤效率试验

制定

推荐性

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62

聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量的测定

方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8062-T-jn

63

血液、静脉药液、灌洗液加温器安全专用要求

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8063-T-jn

64

无菌医疗器械包装试验方法第18部分:用真空衰减法非破坏性检验包装泄漏

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8064-T-jn

65

血管内导管一次性使用无菌导管第6部分:皮下植入式给药装置

制定

强制性

N开户即送588可提现游戏8065-Q-jn

66

医疗器械遗传毒性试验第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8066-T-jn

67

医疗器械免疫原性评价方法第6部分:用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群

制定

推荐性

山东省医疗器械产品质量检验中心

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68

医疗器械与血小板相互作用试验第2部分:体外血小板激活试验

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8068-T-jn

69

医疗器械补体激活试验第3部分:补体激活产物的测定

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8069-T-jn

70

医疗器械生物学评价医疗器械潜在神经毒性的评价试验选择指南

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8070-T-jn

71

一次性使用医用手套第5部分:抗化学物穿透连续接触条件下液体渗透标准试验方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8071-T-jn

72

合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8072-T-jn

73

接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分:评价止血性能的体外模型

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8073-T-jn

74

超声骨密度仪

修订

推荐性

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

A开户即送588可提现游戏8074-T-wh

75

阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8075-T-wh

76

超声内镜(超声部分)

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8076-T-wh

77

超声探头穿刺架

制定

强制性

A开户即送588可提现游戏8077-Q-wh

78

医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息

修订

推荐性

广东省医疗器械质量监督检验所

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79

医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8079-T-gz

80

一次性使用心脏停跳液灌注

修订

强制性

A开户即送588可提现游戏8080-Q-gz

81

心肺转流系统离心泵泵头

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8081-T-gz

82

牙科学上颌窦提升器

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8082-T-gz

83

牙科学根管器械第2部分:扩大器

修订

推荐性

A开户即送588可提现游戏8083-T-gz

84

牙科学热熔胶充填机

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8084-T-gz

85

牙科学口镜

制定

推荐性

A开户即送588可提现游戏8085-T-gz

86

牙科学正畸用螺旋弹簧

制定

强制性

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

N开户即送588可提现游戏8086-Q-bd

87

牙科学增材制造口腔固定和可摘修复用金属

材料

制定

强制性

N开户即送588可提现游戏8087-Q-bd

88

牙科学牙种植体的标识系统

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8088-T-bd

89

用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末

制定

推荐性

中国食品药品检定研究院

N开户即送588可提现游戏8089-T-zjy

90

人类辅助生殖技术用医疗器械细胞相容性评价方法囊胚细胞染色和计数方法

制定

推荐性

中国食品药品检定研究院

N开户即送588可提现游戏8090-T-zjy

91

人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法

制定

推荐性

N开户即送588可提现游戏8091-T-zjy

92

高通量基因测序仪

制定

推荐性

I开户即送588可提现游戏8092-T-zjy

93

胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(高通量测序法)

制定

强制性

I开户即送588可提现游戏8093-Q-zjy

94

细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒

制定

推荐性

I开户即送588可提现游戏8094-T-zjy

95

人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金免疫层析法)

制定

强制性

I开户即送588可提现游戏8095-Q-zjy

96

乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

制定

强制性

I开户即送588可提现游戏8096-Q-zjy

97

医疗器械唯一标识系统术语和定义

制定

推荐性

G开户即送588可提现游戏8097-T- zjy

98

医疗器械编码数据填报指南

制定

推荐性

国家食品药品监督管理总局信息中心

G开户即送588可提现游戏8098-T-xxzx

99

医疗器械编码管理基本数据集

制定

推荐性

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